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治験とは

新しい「くすり」が世の中で使われるようになるためには、ネズミやウサギ、イヌなどの動物を使った試験で、有効性（効き目・効果）や安全性（毒性の種類や程度はどのくらいか等）を確認した後に、ヒトでの有効性や安全性を確認する必要があります。このような、ヒトでの有効性や安全性を調べる試験のことを「臨床試験」といい、その中でも国（厚生労働省）から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験を『治験』といいます。現在、私たちが病気の治療などに使っている「くすり」は多くの患者さんのボランティアによる『治験』をへて誕生したものです。すなわち、先人の好意により誕生した「先人からの贈り物」といえます。「くすり」は人類共通の財産であり、人々の健康維持に大いに役立っていますが、未だに治せない病気を克服するためには、今後も新しい「くすり」の開発が必要となります。そのためには、「くすり」を創り、育てる社会的意義のある『治験』に参加していただける患者様のご理解とご協力が是非とも必要となります。

新薬ができるまで

新しい薬が治療に使われるようになるには、厚生労働省の承認を得る必要があります。一般に「薬の候補」が「治験」を行って効果や安全性が確認され発売されるまでには、およそ10年かかるといわれています。ただし抗がん剤など、他の治験と承認までの過程に違いがあるものがあります。

新薬ができるまで ステップ1

基礎研究	化学合成や植物、微生物から探索した「薬の候補」を動物や細胞を使って、効果と安全性を調べます。

ステップ2

治験	第Ⅰ相試験	少人数の健康な人を対象に、安全性を確認する。
	第Ⅱ相試験	少人数の患者さんを対象に有効性と安全性、薬の用法・用量を決める。
	第Ⅲ相試験	多数の患者さんを対象に、効果と安全性を確認する。

ステップ3

承認申請	厚生労働省への申請と専門家による審査

ステップ4

新薬誕生

治験実施にあたってのルール

治験の実施にあたっては、治験に参加していただく患者様の人権や安全性が最大限に守られなければなりません。また、得られる有効性や安全性が科学的な方法で正確に調べられるように、厳格なルールが定められています。
治験は国（厚生労働省）で定めたルール（医薬品の臨床試験の実施の基準：GCP）に従って実施しています。

GCPには以下のようなことが定められています。

• 治験を行う施設には、専門医師、薬剤師、看護師などのスタッフが十分にそろっていること
• 治験を行うためには、治験の計画や内容が実施病院の治験審査委員会で審査され、病院長が了承した場合にのみ実施できること

ポイント

• 治験への参加は、患者さんの自由意思です。
• 治験へ参加した場合でも、患者さんの意思でいつでも取りやめることができます。
• 治験への参加を取りやめた場合にも、治療上の不利益を受けることはありません。
• 治験に参加していただいた患者さんのプライバシーに関する情報は厳重に守られます。
• 治験に参加している期間中及びその後を通じ、治験に関連した副作用が起きた場合には十分な医療が受けられます。
• 患者さんの安全と信頼できるデータを得るために、患者さんには服薬の時間や回数、検査のための通院など守っていただくことがいくつかあります。これらは、担当医師から具体的に説明があります。

治験Q&A

治験に関するよくあるご質問

Q：副作用が心配です。

A：まだ知られてない副作用がでる可能性があります。そのため治験では通常の診療よりも詳細な検査スケジュールを計画しています。副作用が出現した際は担当医師による適切な治療が行われます。

Q：治験を勧められた場合、絶対に参加しないといけないのですか？

A：治験への参加は、患者さんの自由意思です。治験へ参加した場合でも、患者さんの意思でいつでも取りやめることができます。治験への参加を取りやめた場合にも、治療上の不利益を受けることはありません。

Q：治験参加中の費用はどうなるのですか？

A：治験薬投与期間中の検査代や一部のお薬代は治験を依頼している製薬会社が負担します。その他の診療費は従来通り患者さん負担になります。また通院のための交通費等の負担を軽減する目的で負担軽減費を一定の範囲で支払われます。

Q：TVで「治験の特集」を見たのですが私も治験に参加できますか？

A：当院は、がんや複数診療科の治験を行っています。当院で行っている治験でも必ず参加できるわけではありません。詳細は『当院で行っている治験のご案内』をご参照ください。

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