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治験管理室のご紹介

当センターでは、国立病院機構の使命である政策医療のうちの臨床研究の中に位置付けられる治験を集中的に管理運営するために、平成13年9月に治験管理室を設置しました。当室には、専任の薬剤師及び看護師が治験コーディネーター（Clinical Research Coordinator：CRC）として配置され、治験を適切に円滑に実施するための活動を行い、治験における科学性、倫理性及びデータの信頼性の確保に努めています。

組織および業務範囲について

治験管理室の業務は、治験の実施にあたって治験担当医師等をサポートするいわゆるCRCの業務だけでなく、GCPに規定されている治験に関する事務を行う「治験事務局」、治験審査委員会に関する事務を行う「治験審査委員会事務局」としての業務もおこなっております。さらに、製造販売後調査等の受託研究に関する事務を行う「受託研究事務局」としての業務も併せておこなっており、当院で実施される受託研究全般に関与しております。
治験についての詳しいご案内は、以下のページをご参照ください。

治験管理室のメニューです。

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治験実施体制

スタッフ構成

治験管理室室長	臨床研究部長
治験管理室副室長	内科系診療部長
治験管理室次長 受託研究事務局長	薬剤部長
治験コーディネーター	CRC薬剤師：2名 CRC看護師：3名 CRC臨床検査技師：1名
事務職員	5名

臨床試験コーディネーター（CRC）

CRCの役割

現在は臨床研究を適切に円滑に実施していくためには、個人ではなくチームとして行うことが不可欠であり、CRCはまさにその臨床研究に協力するチーム全体をコーディネートする役割を担っております。（このチームには、臨床研究依頼者、臨床研究に参加した患者さん、臨床研究担当医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、放射線技師、医事課職員、企画課職員などが含まれます。）CRCは臨床研究に参加した患者さんの安全を第一に考慮しながら、臨床研究実施計画に沿った臨床研究が、適切に円滑に実施できるよう活動し、併せて臨床研究データの信頼性の確保にも努めています。

CRCの主な業務

• 患者さんへのインフォームドコンセント（Informed Consent）
• 治験参加者のスケジュール管理やケア（精神的ケア、相談相手）
• 薬剤部門や検査部門、治験担当医師など、治験（臨床試験）に携わるチーム内の調整
• 症例報告書の作成 など

場所のご案内

治験管理室受付（地下1階）

当院で取り組んでいる治験のご案内

当院では、下記の疾患等を対象とした治験・製造販売後臨床試験に取り組んでいます。詳しいことをお知りになりたい方は、担当診療科もしくは治験管理室にお気軽にお問い合わせください。

※ 治験には目的に応じて、それぞれ募集の基準がありますので、基準に合わない場合や、担当医師が患者さんの安全や健康を考え参加が困難と判断した場合には、参加いただけない場合がありますのでご了承ください。

※ 当院では、健康な人対象の第Ⅰ相試験は実施しておりません。

診療科	疾患名	診療科	疾患名
消化器内科	B型肝炎、非アルコール性脂肪肝炎 潰瘍性大腸炎、クローン病	呼吸器内科	慢性閉塞性肺疾患、 重症喘息
循環器内科	心不全、動脈硬化性心血管疾患、 治療抵抗性高血圧 閉塞性動脈硬化症	呼吸器外科	非小細胞肺癌
		泌尿器科	前立腺がん
		乳腺外科	乳がん
脳神経外科	部分てんかん	精神科	統合失調症
腎臓内科	慢性腎臓病	婦人科	卵巣癌、子宮頸がん

• 実施中がん治験

治験に関するご意見、お問い合わせ先

独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター　治験管理室

〒737－0023　広島県呉市青山町３番１号
TEL 0823-22-3111（代表）／ 0823-21-7051（平日 午前8時30分から午後5時15分まで）
FAX 0823-21-7051
E-mail 506-kure-chiken-kanri@mail.hosp.go.jp

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